Système de management intégré et certifications ISO
Système de management intégré et certifications ISODate de publication: 08-09-2023 Date de mise à jour: 28-01-2025 🕒 8 min de lecture
Les marchés mondiaux imposent des normes mondiales. Cette déclaration s’applique non seulement aux tailles de filetage ou aux unités de mesure – mais également aux questions plus complexes telles que la méthodologie de gestion ou la qualité des tests de laboratoire.
Chaque employé de l’industrie électronique (et pas seulement) a probablement eu l’occasion de rencontrer des termes tels que « ISO 9001 » ou « directive RoHS ». Et même si nous ne sommes pas tous obligés de connaître les dispositions détaillées des documents définissant les normes internationales, leurs connaissances générales devraient entrer dans le cadre des compétences de tout ingénieur et technicien. Surtout s’il traite professionnellement des questions dans le domaine de l’automatisation, l’électronique ou la distribution d’appareils électrotechniques. Il vaut donc la peine de prendre un moment pour acquérir des connaissances de base sur la certification internationale – et c’est pourquoi nous avons préparé une revue des normes les plus populaires de l’industrie électronique pour tous les lecteurs ambitieux.
Dans cet article, nous abordons des sujets suivants :
- Explication de l’abréviation IMS et du terme « Système de management intégré »
- Périmètre des problématiques couvertes par la certification ISO 9001
- ISO vs économie de production et protection de l’environnement
- Objectifs et hypothèses de la directive RoHS
- Quelle est la différence entre DIN, EN, IEC et ISO?
- Certifications de sécurité de l’information
- Exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux
- Certification ISO et réglementations en matière de santé et de sécurité au travail
- Normes pour les tests, la certification et les audits, ou ISO « à propos de lui-même »
Qu’est-ce que c’est IMS ?
IMS est l’abréviation anglaise deIntegrated Management System, à savoir système de management intégré. Il s’agit d’une méthodologie complexe relative à l’organisation du travail et des processus dans l’entreprise. Ses détails sont décrits dans des documents élaborés par des institutions internationales de normalisation, telles que l’ISO, c’est-à-dire The International Organization for Standardization, et parfois la a législation (comme c’est le cas avec les réglementations de l’UE). Un tel système comprend des processus (par exemple fabrication), des procédures (documentation, élimination des déchets, etc.) et des pratiques de l’entreprise.
La norme la plus générale, applicable aux entreprises quelle que soit leur spécificité, est la norme ISO 9001. Dans le cas de l’industrie électronique, il existe plusieurs autres certifications importantes et populaires, décrites ci-dessous. Ils constituent un ensemble de principes garantissant une qualité élevée et économique de l’environnement de travail, une politique responsable en matière de matériaux, d’énergie et de déchets de l’entreprise, ainsi que la sécurité dans le domaine de la protection des données personnelles. Il convient de souligner ici que les réglementations locales (nationales) en matière de santé et de sécurité ne sont pas directement liées à ces réglementations. Une entreprise ou une autre organisation qui répond aux exigences d’une norme donnée se voit attribuer un certificat de qualité par l’organisme de certification. La liste des organismes accrédités est généralement publiée par les autorités nationales compétentes.
ISO 9001 – a norme de management la plus populaire
ISO 9001 est une certification la plus répandue et en même temps la plus générale. Elle est utilisé dans plus de 150 pays. Elle fait référence au management de la qualité, y compris les processus de production, la gestion des ressources humaines, la finance et même le marketing et les ventes. Ses réglementations mettent l’accent sur le bien-être des clients, des employés et des acheteurs, mais donnent en même temps à la direction la liberté de développer l’entreprise. Selon la norme ISO 9001, chaque aspect de l’activité de l’entreprise est un processus et le management de la qualité sont considérés comme une activité visant à garantir la compatibilité mutuelle des processus individuels. Il convient de garder à l’esprit que la norme ISO 9001 a été modifiée au fil des années (d’où la nomenclature : 9001:2008, 9001:2015, etc.). La certification ISO 9001 est délivrée pour 3 ans et nécessite un audit annuel.
ISO 14001 et contrôle de qualité
Alors que la certification ISO 9001 concerne les activités internes des entreprises, la norme ISO 14001 se concentre sur les produits et services proposés – elle est donc plus proche de la compréhension commune du terme « certificat de qualité ». Comme la plupart des normes ISO, cette norme ne prescrit pas d’objectifs spécifiques, mais confirme que l’entreprise a mis en œuvre des méthodes pour atteindre efficacement ses objectifs de production. Il s’agit d’activités liées à la protection de l’environnement naturel, aux émissions d’éléments nocifs et de composés chimiques, à l’élimination économique des fonds et des produits semi-finis, au souci du recyclage et du stockage appropriés des déchets, ainsi qu’à la minimisation de la consommation d’énergie. Bien entendu, ces aspects seront particulièrement importants en ce qui concerne l’industrie électronique où sont souvent traitées des substances considérées comme nocives. Cela s’applique aux fabricants d’appareils grand public et aux fournisseurs composants passifs et semiconducteurs.
Directive RoHS, ou sécurité des consommateurs
La chose la plus importante à souligner : la certification RoHS s’applique aux produits, pas aux entreprises.
Contrairement aux normes décrites ci-dessus, RoHS est une directive de l’Union européenne, qui est mise en œuvre dans chaque État membre par des règlements des autorités exécutives compétentes. Donc : donc elle n’est pas volontaire car le non-respect de la directive est punissable. La réglementation RoHS impose des obligations à tout fabricant/importateur qui introduit des produits électroniques sur le marché de l’Union européenne.
RoHS est une abréviation de :Restriction of Hazardous Substances (littéralement : limitation des substances nocives). L’objectif de la directive est de protéger la santé humaine et l’environnement contre des quantités excessives d’éléments et de composés chimiques sélectionnés. Actuellement (en mai 2023), la liste des substances soumises à des restrictions comprend 10 éléments, dont mercure (Hg), cadmium (Cd), plomb (Pb), plusieurs polymères (par exemple PBB, PBDE). Lorsqu’on décrit la directive RoHS, c’est une erreur courante de parler de « l’exclusion » de ces substances du marché. C’est un malentendu, car le texte complet de la directive prévoit :
- une concentration admissible des substances réglementées (donnée en parties par million, ou PPM, et en pourcentage) ;
- de nombreuses exceptions (par exemple les cellules photovoltaïques, batteries, liants sélectionnés, alliages métalliques précisés par la réglementation).
Dans le même temps, il est nécessaire de prendre en considération que la définition des appareils utilisée dans la réglementation est très large. De facto, presque tous les équipements électriques et électroniques y sont soumis, tandis que l’obligation de vérifier la conformité du produit à RoHS incombe à l’entité qui le met sur le marché de l’Union européenne (il peut s’agir aussi bien du fabricant et l’importateur). La certification est délivrée par des organismes accrédités, et pour l’obtenir il faut : effectuer des tests en laboratoire, auditer les mesures de contrôle qualité (système de management), préparer la documentation. La certification est valable 5 ans.
Autres normes
Les normes et certifications mentionnées ci-dessus sont très largement utilisées, pratiquement dans toute l’industrie électronique (et pas seulement, mais cet article se concentre sur ce domaine). Cependant, dans certains domaines de spécialisation, il existe plusieurs normes plus populaires, décrites ci-dessous. Lorsque l’on travaille dans le secteur de l’électrotechnique ou de l’informatique, il vaut la peine d’assimiler les informations de base sur ces réglementations.
À quoi font référence les abréviations IEC, DIN et EN
Dans l’industrie électronique, les normes les plus courantes sont DIN, EN, IEC et ISO. Elles peuvent être étroitement liées, voire identiques, mais elles sont développées par des institutions indépendantes qui opèrent dans le cadre di diverses activités. « Indépendantes » ne signifie pas qu’elles évitent la coopération. Dans la pratique, de nombreuses normes trouvent leur origine dans la coopération.
Les normes mondiales sont élaborées principalement par l’ISO (comme indiqué ci-dessus) et IEC (en anglais International Electrotechnical Commission ). Cette dernière organisation, comme son nom l’indique, se concentre exclusivement sur l’électrotechnique et les domaines connexes (informatique, électronique, énergie). L’activités DIN (en allemand Deutsches Institut für Normung ) est nettement plus large, similaire à l’ISO, mais il y a une différence très importante : bien que certaines normes aient été développées par l’Institut est reconnu mondialement et reste une réglementation créée pour les besoins de l’industrie allemande. La même chose s’applique à l’équivalent américain du DIN, c’est-à-dire ANSI (en anglais American National Standards Institute ), qui (comme le seul des normes énumérées) reste un organisme privé. Pour les normes marquées de l’abréviation EN (en anglais European Norm ) la situation est analogue, mais l’organisme international, CEN (en anglais European Committee for Standardization ), en est responsable et associe les organismes de normalisation de tous les États membres de l’Union européenne (pour être plus clair, nous rappelons que le DIN est inclus dans ce groupe).
Protection des données personnelles, c’est-à-dire ISO/IEC 27001
La certification ISO/IEC 27001 concerne la sécurité de l’information. Elle couvre des aspects de l’activité de l’entreprise tels que le stockage des données personnelles (également du point de vue des ressources humaines que des clients, des utilisateurs et des tiers) et l’administration des réseaux informatiques, des bases de données, etc. Les dispositions de cette norme s’applique également à : au management et à la continuité de la gestion des actifs ; la sécurité physique et environnementale; le respect des réglementations internationales et locales. La certification exige également que l’entreprise dispose de procédures clairement définies en cas d’accès non autorisé aux informations qu’elle détient. Pour des raisons de prestige, chaque entreprise fournissant des services Internet se soucie de la conformité de ses activités à cette norme.
Dispositifs médicaux (ISO 13485)
La norme ISO 13485 confirme que l’entreprise répond à des normes élevées en matière de conception, de production, de distribution et de maintenance de produits médicaux. Il est important de noter que le certificat s’applique également aux activités des fournisseurs d’équipements médicaux électroniques (encéphalographes, électrocardiographes, défibrillateurs, etc.). La norme exige que le fabricant prépare la conception de l’appareil selon des procédures spécifiques (y compris, entre autres, l’identification des risques et des exigences opérationnelles) et qu’il se conforme à toutes les normes et réglementations pertinentes. L’ISO 13485 décrit également l’organisation du management du contrôle qualité et de la production des produits et même l’élaboration de la documentation.
Règlementations en matière de santé et de sécurité et certification ISO 45001
Lors de l’examen de l’ISO 14001, il a été mentionné que les normes ISO ne font pas référence aux réglementations nationales et internationales dans le domaine de la santé et de la sécurité au travail. C’est également le cas de la norme ISO 45001, même si cette norme parle directement de gestion de la santé et de la sécurité au travail. Néanmoins : il se concentre sur la manière dont l’entreprise garantit le respect des exigences en matière de santé et de sécurité, et non sur le contenu d’actes juridiques spécifiques. Par exemple : ISO 45001 exige l’organisation de formations en santé et sécurité pour les salariés, mais ne dicte pas les sujets à aborder.
En pratique, le certificat ISO 45001 est une information selon laquelle une entreprise donnée protège la santé de ses salariés dans toute la mesure prévue par le droit du travail, mais également à travers (entre autres) : la mise en œuvre de procédures strictement définies, une identification claire des risques et des menaces, la création d’un règlement intérieur et vérification constante de son efficacité.
À quelles normes les organismes de certification sont-ils soumis ?
Les tests et audits nécessaires pour obtenir et maintenir la certification ont déjà été mentionnés à plusieurs endroits. À la fin, il convient de mentionner que les activités des laboratoires accrédités et des organismes de contrôle sont peut-être soumises à la normalisation la plus stricte. Des documents tels que ISO 19011 ou ISO 17021 décrivent précisément la méthode de réalisation de l’audit, son déroulement et son rapport, ainsi que les exigences strictes pour les organismes de certification. En termes de procédures de laboratoire, deux autres normes jouent un rôle clé : IEC 62321 décrivant la méthodologie de test requise par la directive RoHS ; et ISO/IEC 17025 concernant par exemple pour mesurer et calibrer les appareils de mesure.
Transfer Multisort Elektronik (TME) est l’un des plus grands distributeurs mondiaux de composants électroniques, de pièces électrotechniques, d’équipements d’atelier et d’automatisation industrielle. Le catalogue comprend plus de 1 500 000 de produits provenant de 1 300 fabricants leaders. Les centres logistiques modernes de TME à Łódź et Rzgów (Pologne), avec une superficie totale de plus de 40 000 m², expédient près de 6 000 colis par jour à des clients dans plus de 150 pays.
TME investit également dans le développement des connaissances et compétences des jeunes ingénieurs et passionnés d’électronique grâce au projet TME Education et soutient la communauté technologique en organisant la série d’événements TechMasterEvent, promouvant l’innovation et l’échange d’expériences.
